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2018年10月自考试题药物分析章节知识点六

2018-09-14 15:27来源:安徽自考网  考试必看

4.3药品分析方法的验证p98★

目的是证明采用的方法适合于相应检测要求,方法验证过程和结果均应记载在药品标准起草或修订说明中。

⑴准确度:指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般用回收率(%)表示。

⑵精密度:指在规定的测试条件下,同一个均匀供试品,经多次取样测定所得结果之间的接近程度,可用偏差d、标准偏差SD、相对标准偏差PSD表示。定量测定

①重复性:同一分析人员②中间精密度:同一实验室不同时间不同人员不同设备(③重现性:不同实验室

⑶专属性:指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在下,采用的方法能准确测定出被测物的特性。鉴别、杂质检查、含量测定

⑷检测限(LOD):指试样中被测物能被检测出的最低浓度或量。反映方法是否具备足够的灵敏度。鉴别、杂质检查

①目视法②信噪比法:S/N=3(或2)

⑸定量限(LOQ):指样品中被测物能被定量测定的最低量,其测定结果应具有一定的准确度和精密度。定量测定    信噪比法:S/N=10

⑹线性:指在设计的“范围”内,测试结果(响应值)与试样中被测物的浓度或量直接呈正比关系的程度。相关系数r、最小二乘法

⑺范围:指能达到一定精密度、准确度和线性、测试方法适用的高低限浓度或量的区间。

⑻耐用性:指在测定条件有小的变动时,测定结果不受影响的承受程度,为使方法可用于常规检验提供依据。

⑼总结:

①非定量分析方法:如鉴别、杂质的限度检查,需专属性、检测限、耐用性。

②定量分析方法:如含量测定、含量均匀度、溶出释放度测定,需准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性。

③微量定量分析方法:如杂质的定量测定,需准确度、精密度、专属性、定量限、线性、范围、耐用性。

4.4生物样品分析方法的基本要求

⑴常用样品的种类、采集和贮藏

①血样:短期保存用4度冰箱,长期保存用-20度或-80度冷藏。

①血浆:采集血样置含抗凝剂试管中,混匀,离心,取上清液②血清:采集血样室温放置0.5-1小时,待凝固后剥离血饼,离心,取上清液③全血:也应加入抗凝剂混合

②唾液:4度以下保存

③尿液:保存需加入防腐剂(甲苯、二甲苯等),以免因细菌繁殖而变混浊。

⑵生物样品分析前处理技术

蛋白质的去除:①加入与水混溶的有机溶剂②加入中性盐③加入强酸④加入含锌盐及铜盐的沉淀剂⑤酶解法


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